Парлазин таблетки – официальная инструкция по применению, аналоги

Регистрационный номер:

П N015607/01-20.03.2009

Торговое название:

ПАРЛАЗИН®

Международное непатентованное название:

цетиризин

Лекарственная форма:

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав:

активное вещество: 10 мг цетиризина дигидрохлорида в каждой таблетке,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат (11,5 мг), целлюлоза микрокристаллическая, Опадрай Y-1-7000 (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400), ариавит сансет желтый (краситель солнечный закат желтый).

Описание:

светло-оранжевые, двояковыпуклые, продолговатые таблетки с фаской покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной и гравировкой Е 511 на другой стороне, без запаха.
Вид таблеток на изломе: наружное кольцо оболочки светло-оранжевого цвета, а ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство – Н1-гистаминовых рецепторов блокатор

АТХ код: R06AE07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цетиризин является карбоксилированным метаболитом гидроксизина, принадлежит к классу антигистаминных препаратов производных пиперазина. Действие цетиризина и его противоаллергические эффекты основаны на избирательной блокаде периферических гистаминовых H1-рецепторов. При помощи этого механизма цетиризин подавляет ранние аллергические реакции, опосредованные гистамином, снижает миграцию клеток воспаления и высвобождение медиаторов, связанных с поздними аллергическими реакциями. Цетиризин имеет лишь незначительные антихолинергические и антисеротонинергические эффекты.

Фармакокинетика

После приема внутрь цетиризин быстро всасывается, и его максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 30-60 минут. Кумуляция после приема внутрь не обнаружена, В случае приема внутрь доз от 5 до 60 мг цетиризин имеет линейную фармакокинетику. Одновременный прием пищи не влияет на степень всасывания, однако пища вызывает задержку достижения максимальной концентрации в плазме на 1,7 ч и снижает максимальную концентрацию на 23%. Связывание с белками плазмы составляет 93% и не зависит от концентрации в диапазоне от 25 до 1000 нг/мл; в этот диапазон входят терапевтические значения концентрации в плазме крови. Являясь основным метаболитом гидроксизина, цетиризин более гидрофилен, чем исходное вещество, и поэтому он обладает очень низкой способностью проникать через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизируется лишь небольшая часть цетиризина путем превращения в практически неактивный О-дезалкилированный метаболит в печени. В течение 24 часов 60% принятой внутрь дозы выводится в виде неизмененного вещества через почки, и еще 10% выводится на протяжении следующих 4 дней. Примерно 10% выводится через кишечник, частично в форме метаболитов. Цетиризин проникает в грудное молоко. Период полувыведения из плазмы крови составляет 8-12 часов у взрослых, примерно 6 часов у детей от 6 до 12 лет и примерно 5 часов у детей от 1 до 6 лет. Из-за более высокой частоты снижения функции почек у пожилых пациентов клиренс цетиризина в этой возрастной группе может быть снижен. При многократном приеме фармакокинетика цетиризина несущественно изменяется при легкой почечной недостаточности по сравнению со здоровыми добровольцами. Однако у больных с умеренной почечной недостаточностью период полувыведения цетиризина увеличивается втрое, а клиренс снижается на 70% по сравнению со здоровыми. У больных на гемодиализе возможно трехкратное увеличение периода полувыведения и 70%-ное снижение клиренса даже после однократного приема 10 мг цетиризина. По сравнению с теми же параметрами здоровых добровольцев, у больных с хронической печеночной недостаточностью наблюдалось примерно 50%-ное увеличение периода полувыведения и 40%-ное снижение клиренса.

Показания к применению:

• сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит
• зудящие аллергические дерматозы
• поллиноз (сенная лихорадка) крапивница (в том числе хроническая идиопатическая)
• отек Квинке

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к активному или любому вспомогательному компоненту препарата.
• Детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).
• Почечная недостаточность при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин.
• Беременность и период лактации (см. раздел “Беременность и период лактации”).
• Непереносимость лактозы и синдром нарушения всасывания глюкозы-галактозы (для данной лекарственной формы – см. раздел «особые указания»).

С осторожностью препарат назначается при хронической почечной недостаточности средней и тяжелой степени (требуется коррекция режима дозирования), а так же больным пожилого возраста (требуется коррекция режима дозирования).

Беременность и кормление грудью

Отсутствуют данные клинических исследований применения препарата при беременности, в связи с чем этот препарат противопоказан при беременности.
Цетиризин проникает в грудное молоко, поэтому он противопоказан во время грудного вскармливания или же необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Для приема внутрь

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет
Обычная доза: 1 раз по 1 таблетке (1×10 мг) ежедневно, жедателъно вечером.

Детям от 6 до 12 лет
Обычная доза: по ½ таблетки 2 раза в день (2 × 5 мг) ежедневно утром и вечером или 1 раз по 1 таблетке (1 × 10 мг) ежедневно, желательно вечером.

Детям в возрасте от 1 до 6 лет
рекомендуется назначать Парлазин в лекарственной форме капли для приема внутрь.

Особые группы пациентов
Может возникнуть необходимость снижения дозы у пожилых пациентов (см. также раздел “Особые указания”).

При нарушении функции почек дозу следует устанавливать индивидуально в соответствии с функцией почек. Приведенная ниже таблица окажет помощь в подборе дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (КК) в мл/мин.
После определения концентрации креатинина сыворотки крови (мг/дл) значение КК (мл/мин) можно оценить по следующей формуле:

КК = [140 – возраст (лет)] × масса тела (кг) / 72 – креатинин сыворотки крови (мг/дл) × 0,85 (у женщин)

Таблица 1. Подбор дозы при заболевании почек

	Клиренс креатинина (мл/мин)	Доза и частота приема
Нормальная функция почек	≥80	10 мг один раз в день
Легкое нарушение функций почек	50-79	10 мг один раз в день
Умеренное нарушение функций почек	30-49	5 мг один раз в день
Тяжелое нарушение функций почек		5 мг один раз в два дня
Почечная недостаточность – пациенты на гемодиализе	≤10	Противопоказано

Побочное действие

Обычно препарат переносится хорошо. Наиболее частыми (≥ 2 %) побочными эффектами являются сонливость (частота возрастает в зависимости от дозы), чувство усталости, головная боль, мигрень, головокружение, сухость во рту, тошнота, боль в животе, диарея, беспокойство, повышение двигательной активности. Интенсивность этих побочных эффектов можно снизить, разделив суточную дозу на два приема.
Редко (

Передозировка

Симптомы (при приеме однократной дозы 50 мг): спутанность сознания, головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, слабость, недомогание, седативный эффект, сонливость, ступор, мидриаз, зуд, тремор, диарея, задержка мочи.
Лечение: промывание желудка, провокация рвоты; прием активированного угля, симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не выявлено взаимодействий при совместном применении с диазепамом, циметидином, азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, псевдоэфедрином. Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется). Совместное применение цетиризина и макролидных антибиотиков или цетиризина с кетоконазолом не вызывало клинически значимых изменений ЭКГ.
Алкоголь: Как и во время приема любого другого антигистаминного препарата, следует избегать употребления алкогольных напитков во время лечения.

Особые указания

При появлении реакций гиперчувствительности прием препарата следует немедленно прекратить.
Заболевания почек. Из-за снижения скорости выведения цетиризина он может накапливаться в организме пациентов с нарушенными функциями почек; при этом может возрастать частота и тяжесть побочных антихолинергических эффектов или действия на ЦНС, даже в случае приема обычной дозы для взрослых. Поэтому в таких случаях рекомендуется снижать дозу.
Пожилые пациенты особенно чувствительны к антихолинергическому действию антигистаминньгх препаратов (например, сухость во рту, задержка мочи). Если эти побочные эффекты наблюдаются длительно, а также при нарастании их интенсивности, прием препарата следует прекратить. Несмотря на то, что цетиризин реже вызывает антихолинергические побочные эффекты или тяжелое побочное действие на ЦНС, он может накапливаться (возрастное снижение почечной функции более вероятно у пбжилых пациентов) и вызывать антихолинергические побочные эффекты или побочное действие на ЦНС даже при введении обычной дозы для взрослых.
Таблетки, покрытые оболочкой, содержат лактозу, поэтому этот препарат не следует назначать пациентам с непереносимостью лактозы и/или синдроме нарушения всасывания глюкозы-галактозы.
Кожные пробы:
прием Парлазина должен быть прекращен не менее чем за 3 дня до выполнения аллергической кожной пробы во избежание ложноотрицательных результатов.

Способность к управлению транспортными средствами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг. По 5, 7 или 10 таблеток в блистеры из ПВХ/ПВДХ/ал.фольга.
1 блистер (по 5, 7 или 10 таблеток) или 3 блистера (по 10 таблеток) упакованы вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок хранения

4 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С .
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта врача.

Производитель
ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 ВЕНГРИЯ

Организация, принимающая претензии:
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) г. Москва
121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8.

21 августа 2014 г.
Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Если Вы медицинский специалист,

войдите
или зарегистрируйтесь

Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

цетиризин
Аналоги по фарм. группе*

Антигистаминные

Аллервэй
* Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу

Аналоги

На фармацевтическом рынке представлено очень много антигистаминных препаратов разных поколений. Они отличаются по многим параметрам, но главным образом, количеством побочных реакций. Подбирать антигистаминное средство лучше при консультации с врачом, или спросив совета  у провизора. Среди наиболее популярных аналогов лекарства можно выделить:

• Цетрин. Индийский препарат на основе цетиризина. Выпускается в форме таблеток и сиропа. В детской форм может использоваться у детей с 2-летнего возраста.
• Аллертек. Польский аналог на основе цитиризина. Фармакологические эффекты подобны Парлазину.
• Алерон. Антигистаминный препарат на основе химической производной цетиризина  – левоцитиризина. Оказывает действия, подобные Парлазину, но эффективнее него в два раза.
• Фенкарол. Препарат более раннего поколения. Отличается от современных средств наличием седативного эффекта. Выпускается в таблетках.
• Супрастин. Действующим веществом является хлоропирамин. Препарат оказывает достаточно сильный антигистаминный эффект, однако вызывает побочные действия со стороны нервной системы. Может применяться у детей с 3-летнего возраста, и даже раньше на усмотрение некоторых врачей после изменения дозировки лекарства.

В пожилом возрасте

Требуется коррекция суточной дозировки.

Показания к применению

Препарат назначается тем, кто страдает от аллергии (сезонных и хронических вспышек). Он препятствует ее проявлению, снижает дискомфорт, делает вялотекущей. Так данное средство помогает при крапивнице , отеке Квинке , дерматите , сенной лихорадке . Можно применять Парлазин при астме как составляющее комплексной терапии.

Побочное действие

Отзывы о Парлазине и результаты клинических испытаний на добровольцах дали основание на включение в инструкцию следующих побочных реакций:

• гипосаливация (сухость во рту) и диспепсические расстройства;
• легкая сонливость, мигренозные головные боли, состояние усталости, а иногда, напротив, парадоксальная активность;
• аллергия на препарат (как говорится «за что боролись…», но случается и такое).

Условия продажи

Препарат во всех формах продается без рецепта.

Краткая инструкция по применению Парлазина

Таблетки. Для взрослых и детей от 6 лет рекомендуемой дозировкой является 10 мг или 1 таблетка, принимаемая за один прием вечером (взрослые) или разделенная на два приема ­– утренний и вечерний (дети). В отдельных случаях бывает достаточно и 5 мг, чтобы развился должный клинический эффект. Детям младше 6 лет следует принимать только капли Парлазина.

Капли. Здесь – та же картина: взрослым и детям до 6 лет следует принимать ежедневно дозу в 10 мг (20 капель) соответственно за 2 и за 1 прием. Что же касается детей младшего возраста, то для самых маленьких аллергиков рекомендуются следующие дозы Парлазина:

• от 6 мес. до 1 года – 2,5 мг или 5 капель 1 раз в сутки;
• от 1 года до 2 лет – столько же, но 1-2 раза в сутки;
• от 2 до 6 лет – 5 мг (10 капель) 1 раз в сутки или 2,5 мг (5 капель) дважды в сутки.

Длительность курса лечения Парлазином определяется в индивидуальном порядке.

Передозировка

При превышении рекомендуемой дозы препарат может вызвать следующие побочные реакции:

• сухость во рту;
• задержка мочи;
• запор;
• беспокойство;
• повышенная раздражительность.

При передозировке рекомендуется промывание желудка, а также прием сорбентов для удаления лишнего количества препарата из организма. Специфического антидота нет.

Особые указания

• Во время терапии рекомендуется полностью отказаться от употребления алкогольных напитков.
• Пациентам, страдающим непереносимостью лактозы, нужно с осторожностью принимать препарата: в одной таблетке данного препарата ее содержится 11,5 мг.
• Средство влияет на психомоторные функции. Поскольку прием часто сопровождается сонливостью, его дозировка для водителей и людей, занимающихся работой, требующей повышенного внимания и концентрации, не должна превышать 10 мг в сутки.

Срок годности

Препарат в форме таблеток хранится не дольше 2 лет. Нельзя использовать его по истечению срока годности.

Капли хранятся 4 года. Открытый флакон можно держать не дольше 4 недель.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Разрешается одновременный прием Парлазина с эритомицином, азитромицином, кетоконазолом, циметидином, псевдоэфедрином.

При совместном приеме с теофиллином наблюдается снижение клиренса цетиризина.

При лечении цетиризином и антибиотиками из группы макролидов не происходит значимых изменений на электрокардиограмме.

Во врем всего лечения следует избегать приема спиртсодержащих напитков, так как они могут вызвать усиление побочных эффектов, особенно со стороны нервной системы.

Описание и состав

В качестве действующего вещества Парлазин содержит цетиризин. Этот компонент обладает антигистаминной активностью и по химической структуре относится к производным пиперазина. После приема внутрь цетиризин избирательно взаимодействует с Н1-рецепторами в организме человека, блокируя их. Это приводит к уменьшению выработки медиаторов воспаления и других веществ, которые принимают участие в развитии аллергической реакции.

Положительные эффекты цетиризина проявляются на всех этапах аллергической реакции. Лучшие клинические результаты наблюдаются при использовании препарата на ранних стадиях, однако на поздних этапах он эффективно снижает миграцию клеток воспаления к очагу аллергической реакции, а также тормозит выработку медиаторов.

Активный компонент Парлазина практически не проявляет антихолинергических и антисеротонинергических эффектов.

Пероральный прием цетиризина оказывается достаточно эффективным. После приема внутрь действующее вещество быстро всасывается и уже через полчаса обнаруживается в максимальных концентрациях. Препарат можно принимать одновременно с едой, так как она не уменьшается степень всасывания цетиризина, однако влияет на скорость достижения максимальной концентрации.

Парлазин не кумулирует в организме. Препарат очень слабо проникает через гематоэнцефалический барьер, благодаря чему не проявляет побочных реакций ос стороны нервной системы, в отличие от антигистаминных препаратов предыдущих поколений. Цетиризин хорошо проникает в грудное молоко. Период полувыведения у взрослых пациентов составляет 8-12 часов. У детей это значение на несколько часов уменьшается.

Основные эффекты цетиризина – противоотечный, антиаллергический и противозудный.

При нарушениях функции почек

При наличии почечной недостаточности повышен риск развития побочных эффектов, за счет накопления данного препарата в крови.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Действующий компонент лекарства является избирательным антагонистом H1-гистаминовых рецепторов. Он обладает антигистаминным действием и принадлежит к группе производных пиперазина. Влияет на клетки воспаления, блокируя факторы хемотаксиса эозинофилов и препятствуя миграции эозинофилов. Снижает скопление эозинофилов в кожных покровах, а также реакции на гистамин. Угнетает прочие клетки воспалительного инфильтрата.

Парлазин препятствует появлению и облегчает симптомы аллергии , имеет противоэкссудативные и противозудные свойства. Кроме того, он снижает степень проницаемости капилляров , убирает спазмы гладкой мускулатуры и предупреждает отеки .

Действие препарата начинается спустя 20 минут после применения. Максимальный эффект достигается через час. Действие лекарства длится на протяжении суток.

Абсорбируется данное лекарственное средство быстро и полностью. Приемы пищи оказывают лишь незначительное влияние на его действие.

Степень связи с белками – 93%. Не биотрансформируется в печени. Время полувыведения в основном около 8 часов, у детей – короче (5-6 часов, в зависимости от возраста), а у пожилых людей, наоборот, – длиннее примерно на 50%. Кроме того, оно может увеличиваться при наличии почечной недостаточности .

60% активного вещества выводится с мочой в неизменном виде в течение суток. Еще 10% препарата выделяется на протяжении следующих 4 дней. С калом выводится 10% за 5 суток. Лекарство проникает в грудное молоко.

При беременности и грудном вскармливании

Применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Во время беременности после первого триместра может приниматься по назначению и под строгим контролем врача.

Фармакологическая группа

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов. Противоаллергическое средство.

Форма выпуска

Формы выпуска препарата – таблетки и капли.

Условия и сроки хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +25°C. Срок годности – 4 года.

Отзывы о Парлазине

Согласно отзывам, данное средство быстро справляется с аллергией, имеет удобный дозатор и весьма приятно на вкус. Его легко применять даже при аллергии у маленьких детей. Отзывы о каплях для детей сообщают также о том, что их нередко советуют в аптеке фармацевты или назначают педиатры. Что особенно нравится родителям, это то, что данное средство включено в список бесплатных препаратов для детей до 3 лет, а упаковка вполне безопасна для малышей.

С негативной стороны отзывы о Парлазине иногда рассказывают о появлении побочных реакций. Некоторым это средство просто не подходит, так как не оказывает никакого эффекта. Возможно, в этом случае больше подойдет к применению Парлазин Нео. Кроме того, пациенты отмечают, что это довольно дорогое средство для использования просто в профилактических целях. Тем более что после того, как вскрыта упаковка, капли хранятся недолго.

Применения и дозы

для взрослых

Таблетки Парлазин принимают внутрь, не разжевывая. Стандартный курс лечения для взрослых пациентов составляет 1 таблетку один раз в день. Рекомендуется принимать ее вечером.

Пожилым пациентам может потребоваться снижение дозы препарата, решение об этом принимает врач в индивидуальном порядке с учетом результатов анализов по работе печени и почек.

В жидкой форме Парлазин взрослым нужно принимать по 20 капель один раз в день на ночь.

для детей

Дозировка препарата зависит от возраста пациента. С 12 лет детям разрешается принимать Парлазин  не только в форме капель, но и таблеток. Разовая доза для этого возраста такая же, как для взрослых пациентов и составляет 10 мг. Пить ее  нужно один раз на ночь.

Для детей младше 12 лет Парлазин назначается только в каплях. Схема приема будет такая:

• 6-12 лет: по 5 мг (10 капель или по разрешению врача ½ таблетки) дважды в день;
• 2-6 лет: по 5 мг (10 капель) один раз в день. Допускается разделить суточную дозу на два приема – утром и вечером по 2.5 мг.
• 1-2 года: Парлазин принимают по 5 капель два раза в сутки.

для беременных и в период лактации

Достаточного количества данных о результатах приема Парлазина во время беременности и лактации нет. Известно, что цетиризин попадает в грудное молоко, поэтому Парлазин запрещен к применению для кормящих женщин.

В детском возрасте

Капли и сироп могут назначать для терапии детей в возрасте до 6-ти лет. Таблетки разрешены только для лечения детей старше 6 лет.

Лекарственное взаимодействие

• Можно одновременно принимать с Диазепамом, Циметидином, Азитромицином, Эритромицином, Кетоконазолом, Псевдоэфедрином.
• В сочетании с теофиллином наблюдается снижение общего клиренса цетиризина.
• При одновременном приеме ЛС и макролидов или цитиризина с кетоконазолом не возникало значимых изменений на ЭКГ.

Побочные эффекты

Иногда Парлазин может вызвать следующие побочные действия:

• сонливость;
• сухость во рту;
• диспепсические расстройства;
• головокружение или головная боль;
• чрезмерная усталость или активность.